模拟试题

2021年执业药师《药事管理与法规》模拟试题(2)
全国执业药师考试网 时间: 2020-11-04

[执业药师考试网]2021年执业药师《药事管理与法规》模拟试题,更多关于执业药师考试信息请【好学通网校】。顿学在线执业药师栏目。

  1.国家药品监督管理局根据需要对进口药品可以
  A.以研制情况进行考察
  B.对生产条件进行现场考察
  C.抽取样品
  D.对疗效进行现场考察
  E.对研制情况及生产条件进行现场考察,并抽取样品
  【答案】:E
  2.药品注册管理办法的注册分类分为
  A.中药、天然药物和化学药品的注册分类
  B.中药、天然药物和生物药品的注册分类
  C.中药、天然药物、化学药品和生物制品注册分类
  D.化学药品和生物药品的注册分类
  E.中药和化学药物的注册分类
  【答案】:C
  3.为保障受试者权益,药品临床试验必须获得
  A.受试者知情同意书
  B.伦理委员会同意书和受试者知情同意书
  C.药事管理委员会同意书
  D.合作协议书
  E.伦理委员会同意书
  【答案】:B
  4.药品GMP认证是
  A.国家对药品加强法制管理的一种办法
  B.国家对医药行业监管的一种办法
  C.国家对药品生产企业监督检查的一种手段
  D.国家在医药行业与国际接轨的一种手段
  E.国家对药品监管力度的一种体现
  【答案】:C
  5.10000级洁净厂房适用于生产
  A.片剂、胶囊剂
  B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装
  C.丸剂及其他制剂
  D.原料的精制、烘干
  E.粉针剂的分装、压塞
  【答案】:B
  6.下列属于不得委托生产的药品类别是
  A.维生素、免疫抑制剂
  B.抗肿瘤药、避孕药
  C.血液制品、疫苗制品
  D.降血糖药、免疫增强剂
  E.利尿药、助消化药
  【答案】:C
  7.为在药物临床研究过程中监督执行"GCP",申请人应
  A.指定具有一定专业知识的人员进行
  B.指定具有更深博士学历的人员进行
  C.指定具有药学本科学历的人员进行
  D.指定具有医学博士学历的人员进行
  E.指定具有医、理学双博士学位的人员进行
  【答案】:A
  8.统一全国量值的最高依据是
  A.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具
  B.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具
  C.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具
  D.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具
  E.国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具
  【答案】:E
  9.开展临床试验单位的所有研究者都应具备
  A.承担科学的临床试验的专业资格
  B.经过GCP培训
  C.承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过GCP培训
  D.承担科学研究的专业特长
  E.承担临床试验研究和能力
  【答案】:C
  10.为保障受试者权益,应采取的主要措施是
  A.药事管理委员会
  B.伦理委员会和知情同意书
  C.伦理委员会
  D.合作协议书
  E.知情同意书
  【答案】:B

© 执业药师考试网 版权所有