[执业药师考试网]2021年执业药师《药事管理与法规》模拟试题，更多关于执业药师考试信息请【好学通网校】。顿学在线执业药师栏目。

　　1.国家药品监督管理局根据需要对进口药品可以
　　A.以研制情况进行考察
　　B.对生产条件进行现场考察
　　C.抽取样品
　　D.对疗效进行现场考察
　　E.对研制情况及生产条件进行现场考察，并抽取样品
　　【答案】:E
　　2.药品注册管理办法的注册分类分为
　　A.中药、天然药物和化学药品的注册分类
　　B.中药、天然药物和生物药品的注册分类
　　C.中药、天然药物、化学药品和生物制品注册分类
　　D.化学药品和生物药品的注册分类
　　E.中药和化学药物的注册分类
　　【答案】:C
　　3.为保障受试者权益，药品临床试验必须获得
　　A.受试者知情同意书
　　B.伦理委员会同意书和受试者知情同意书
　　C.药事管理委员会同意书
　　D.合作协议书
　　E.伦理委员会同意书
　　【答案】:B
　　4.药品GMP认证是
　　A.国家对药品加强法制管理的一种办法
　　B.国家对医药行业监管的一种办法
　　C.国家对药品生产企业监督检查的一种手段
　　D.国家在医药行业与国际接轨的一种手段
　　E.国家对药品监管力度的一种体现
　　【答案】:C
　　5.10000级洁净厂房适用于生产
　　A.片剂、胶囊剂
　　B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装
　　C.丸剂及其他制剂
　　D.原料的精制、烘干
　　E.粉针剂的分装、压塞
　　【答案】:B
　　6.下列属于不得委托生产的药品类别是
　　A.维生素、免疫抑制剂
　　B.抗肿瘤药、避孕药
　　C.血液制品、疫苗制品
　　D.降血糖药、免疫增强剂
　　E.利尿药、助消化药
　　【答案】:C
　　7.为在药物临床研究过程中监督执行"GCP"，申请人应
　　A.指定具有一定专业知识的人员进行
　　B.指定具有更深博士学历的人员进行
　　C.指定具有药学本科学历的人员进行
　　D.指定具有医学博士学历的人员进行
　　E.指定具有医、理学双博士学位的人员进行
　　【答案】:A
　　8.统一全国量值的最高依据是
　　A.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具
　　B.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具
　　C.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具
　　D.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具
　　E.国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具
　　【答案】:E
　　9.开展临床试验单位的所有研究者都应具备
　　A.承担科学的临床试验的专业资格
　　B.经过GCP培训
　　C.承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过GCP培训
　　D.承担科学研究的专业特长
　　E.承担临床试验研究和能力
　　【答案】:C
　　10.为保障受试者权益，应采取的主要措施是
　　A.药事管理委员会
　　B.伦理委员会和知情同意书
　　C.伦理委员会
　　D.合作协议书
　　E.知情同意书
　　【答案】:B