[执业药师考试网]2021年执业药师《药事管理与法规》模拟试题，更多关于执业药师考试信息请【好学通网校】。顿学在线执业药师栏目。

　　1.药品监督管理部门在进行监督检查时应
　　A.如实记录现场检查情况
　　B.把检查结果以书面形式告知被检单位
　　C.如实记录调研检查情况并形成文件
　　D.把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位
　　E.如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位
　　【答案】:E
　　2.药品生产和质量管理部门的负责人应具有
　　A.受过中等教育或具有相当学历
　　B.医药或相关专业大专以上学历
　　C.受过中等专业教育或具有相当学历
　　D.受过成人高等教育
　　E.受过成人中等教育
　　【答案】:B
　　3.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行
　　A.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封
　　B.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封
　　C.罐装前需除菌滤过的药液的配制
　　D.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过
　　E.直接接触药品的包装材料的最终处理
　　【答案】:B
　　4.药品注册申请批准后发生专利权纠纷的当事人应当
　　A.自行协商解决
　　B.依照有关法律法规的规定，通过司法机关解决
　　C.依照有关法律法规的规定，通过专利行政机关解决
　　D.自行协商解决，或者依照有关法律法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决
　　E.依照相关法律，通过上级机关解决
　　【答案】:D
　　5.第二类医疗器械临床试用的审批部门是
　　A.卫生部
　　B.国务院药品监督管理部门
　　C.国家工商行政管理部门
　　D.国家技术监督管理部门
　　E.省药品监督管理部门
　　【答案】:B
　　6.监测期内的新药是
　　A.不得进行新药技术转让的
　　B.可以进行新药技术转让的
　　C.不得进行再生产
　　D.可以进口的
　　E.对出现的不良反应，药品生产单位不负任何责任
　　【答案】:A
　　7.公民、法人或者其他组织可以依《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情况是
　　A.关于确认水流、森林的使用权的决定不服
　　B.关于确认山岭、草原的使用权的决定不服
　　C.关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服
　　D.对行政机关做出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服
　　E.关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服
　　【答案】:D
　　8.药品注册管理办法制定的依据是
　　A.关于卫生改革与发展的决定及指导意见
　　B.中华人民共和国宪法
　　C.中华人民共和国药品管理法
　　D.中华人民共和国药品管理法实施条件例
　　E.中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例
　　【答案】:E
　　9.药物的临床研究包括了
　　A.临床试验
　　B.生物等效性试验
　　C.临床试验和生物等效性试验
　　D.药理、毒理试验
　　E.动物药代动力学试验
　　【答案】:C
　　10.处方药与非处方药分类管理办法制定的依据是
　　A.《中华人民共和国执业医师法》
　　B.《中华人民共和国药品管理法实施办法》
　　C.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》
　　D.《中华人民共和国宪法》
　　E.《中华人民共和国药品管理法》
　　【答案】:C