[执业药师考试网]2021年执业药师《药事管理与法规》模拟试题，更多关于执业药师考试信息请【好学通网校】。顿学在线执业药师栏目。

　　1.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的包装上必须
　　A、印有国家指定的非处方药专有标记
　　B、省级以上药品监督管理部门批准
　　C、附有标签和说明书
　　D、国家药品监督管理局批准
　　E、具有《药品经营企业许可证》
　　【答案】： A
　　2.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的标签和说明书必须经
　　A、印有国家指定的非处方药专有标记
　　B、省级以上药品监督管理部门批准
　　C、附有标签和说明书
　　D、国家药品监督管理局批准
　　E、具有《药品经营企业许可证》
　　【答案】： D
　　3.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的每个销售基本单元包装必须
　　A、印有国家指定的非处方药专有标记
　　B、省级以上药品监督管理部门批准
　　C、附有标签和说明书
　　D、国家药品监督管理局批准
　　E、具有《药品经营企业许可证》
　　【答案】： C
　　4.GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是
　　A.换气次数、沉降菌数
　　B.尘埃粒子数、浮游菌数
　　C.换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数
　　D.浮游菌数、换气次数
　　E.尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数
　　【答案】:E
　　5.对《药品生产许可证》实行
　　A.审查制度
　　B.年检制度
　　C.保护制度
　　D.特审制度
　　E.审批制度
　　【答案】:B
　　6.“批号”是指
　　A.在规定限度内具有同一性质和质量的药品
　　B.用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史
　　C.同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品
　　D.同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品
　　E.用于识别“批”的符号
　　【答案】:B
　　7.国家药监局对新药监测期的计算是
　　A.自批准该新药生产之日起计算，不超过5年
　　B.自批准该新药生产之日起计算，不超过4年
　　C.自批准该新药生产之日起计算，不超过3年
　　D.自该药注册申请之日起计算，不超过3年
　　E.自该药注册申请之日起计算，不超过1年
　　【答案】:A
　　8.伦理委员会对药品临床试验方案和签发的书面意见是
　　A.同意、作必要的修正后同意;不同意，终止或暂停已批准的试验
　　B.作必要的修正后同意
　　C.终止或暂停已批准的试验
　　D.不同意
　　E.同意
　　【答案】:A
　　9.制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是
　　A.医疗器械注册管理办法
　　B.医疗器械标准管理办法
　　C.医疗器械新产品审批规定
　　D.医疗器械监督管理条例
　　E.医疗器械分类规则
　　【答案】:D
　　10.计量检定工作应当遵循的原则是
　　A.就地就近，经济合理
　　B.就地就近，经济合理，不受行政区限制
　　C.经济合理，就地就近，不受行政区划和部门管辖的限制
　　D.在部门管辖内，经济合理，就地就近
　　E.不受行政区划和部门管辖限制
　　【答案】:C